如何让孕妇不受痛苦就能检测出胎儿是否患有地中海贫血症？如何实现早期结直肠癌患者的筛查？走进位于岳麓高新区的人和未来生物科技(长沙)有限公司GMP生产中心，长沙人和未来医疗器械有限公司总经理李少华为我们揭晓了答案。
“相比现有的地中海贫血检测手段，我们的特色就是无创检测，为孕妇提供高精准、低成本的检测。”李少华说，人和未来GMP生产中心将主要为地中海贫血、结直肠癌两大疾病提供诊断试剂用研究和生产平台，填补湖南省生物医药及医疗器械行业在无创地中海贫血检测、结直肠癌早筛领域的空白。
为在研产品“量身定制”生产基地
（人和未来GMP中心检验区域平面图）
（李少华向记者介绍实验室功能。）
走进长沙人和未来GMP生产中心，大厅一角的柜子上摆满了公司生产的试剂盒。三楼的各功能实验室内，一台台崭新的设备正整装待发。“这些实验室会在7月初投入使用。”李少华告诉记者。
据介绍，年，人和未来初创团队开始在美国圣地亚哥实验室开展二代测序技术研究。如今，人和未来已成为一家以基因科技为核心，为精准医疗、个性化健康管理行业提供一整套解决方案的高新技术企业。
目前，人和未来建设有全国首批“国家基因检测技术应用示范中心”、基因信息大数据应用技术湖南省工程研究中心等各类产学研平台；基因大数据压缩和基因组高性能计算两项关键技术，至今仍保持相关领域的世界纪录。
作为人和未来生物科技(长沙)有限公司的全资子公司，长沙人和未来医疗器械有限公司集医疗器械的研发、生产和销售于一体，年2月在岳麓高新区组建。“我们在湖南检验检测特色产业园已建成人和未来GMP生产中心，专门针对人和未来在研产品进行生产转化，现在公司的I类试剂核酸纯化试剂和样本保存液已正式投产。”李少华说，“生产基地建设有约平方米的万级、十万级洁净区，包括生产区、仓储区、质量检验区等。这些都得益于园区对企业的帮助，解决了企业经营生产场所的难题。”
李少华告诉记者，岳麓高新区的一事一议*策为企业发展提供了极大的便利。“除开*策的支持，园区检测产业集群能有效带动整个产业链发展。”李少华说，生产中心建设初期，园区工作人员不仅帮忙解决了临时用水、用电的问题，还经常上门走访，帮助企业度过初建难关。
无创地中海贫血基因检测试剂盒或成领域首个上市产品
（整装待发的实验室）
（公司产品展示）
“目前，公司最新且最具技术领先的特色项目就是无创地中海贫血基因检测试剂盒项目，属于国内创新医疗器械产品。”李少华说，“无创地中海贫血检测可以通过无创方式收集血浆样本，更精准、简便地检测胎儿的基因型，对地中海贫血的预防具有长远意义。”
据统计，全球每年出生的重型地中海贫血患儿至少20万人，中国南方高发地区人群携带率最高可达24.5%，是出生缺陷防治的重要病种。对于这种疾病，尚无有效的治疗方法，只能通过开展产前筛查和产前诊断来降低出生缺陷。传统的筛查方法需要通过对父母进行血常规、血红蛋白成分检测等手段进行，对于高危孕妇，还需通过羊水穿刺等有创方式进行确诊，检测程序极为复杂并且伴随较高的检测风险。
据了解，人和未来无创地中海贫血检测项目，仅需抽取10ml孕妇外周血，利用人和未来自主研发的cfBEST技术，结合高通量测序技术，同时检测中国人群中常见的地中海贫血基因型，全面、准确地判断出胎儿地贫基因型。无需额外对父母亲进行取样和检测，避免因侵入性诊断带来的流产、感染等风险。依托同一技术平台优势，更多单基因病的检测方案将可推而广之，全面降低新生儿出生缺陷。
目前，国内还没有批准上市的无创胎儿地中海贫血基因检测的试剂盒。人和未来的无创地中海贫血基因检测试剂盒有望成为该领域首个上市产品。
此外，人和未来还改变传统的医疗检测模式。比如利用基因检测，通过采集人体粪便进行结直肠癌早期筛查，进一步帮助人们及早发现肠道的癌前病变，将肠癌阻断在发生前或者早期阶段，从而达到预防肠癌和根治肠癌的目的。
“未来，人和未来将继续秉承个体健康、家庭健康、大众健康为己任，以前沿科学创新为企业源泉，走‘产学研用’可持续发展的路线，致力于将前沿科研成果转化为拥有自主知识产权、技术领先的基因检测产品，积极利用先进健康技术惠及民生，为人民健康保驾护航。同时积极推动与配合检验检测产业园的强链、补链、延链工作，加速湖南省检验检测特色产业园的建设，打造全国检验检测高地。”李少华说。
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GMP，全称(GOODMANUFACTURINGPRACTICES)，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。
CFBEST技术：一种基于新一代测序（NGS）的血浆游离DNA等位基因分子计数系统，即cfDNA单分子检测技术（cfDNABarcode-EnableSingle-moleculeTest，简称cfBEST）
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