新京报讯(记者王卡拉)年,全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告59.7万份,药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的30.4%。其中,严重药品不良反应/事件报告21.6万份,占同期报告总数的11.0%。按照给药途径统计,年药品不良反应/事件报告中,注射给药占比最高,达到55.3%,同比增长14.7%,其次为口服给药(37.9%)、其他给药途径(6.8%)。
3月30日新发布的《国家药品不良反应监测年度报告(年)》公布了上述数据。国家药监局表示,新的和严重药品不良反应报告,尤其是严重药品不良反应报告数量多了,并非说明药品安全水平下降,而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面,对药品的风险更了解,风险更可控,对药品的评价更加有依据,监管决策更加准确。
抗感染药报告量连续十年下降
根据年药品不良反应监测数据和分析评价结果,国家药品监督管理局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施,注销小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片等10个品种药品注册证书,修订大活络制剂、柳氮磺吡啶制剂、甲巯咪唑制剂等74个(类)品种的说明书,包括警示语、不良反应、注意事项、禁忌等安全性信息。
按照怀疑药品类别统计,年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品占82.0%、中药占13.0%、生物制品占2.0%、无法分类的占3.0%。累及器官系统排名前3位依次为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应。
化学药品中,不良反应/事件报告例次数排名前5位的类别依次为抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药、镇痛药、消化系统用药。
抗感染药包括抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗病*药等,是临床应用最为广泛的药品类别之一,其不良反应/事件报告数量多年来一直居于首位,是药品不良反应监测工作