先声药业引进的药医院投入应用
年6月2日，曾拿到FDA突破性疗法认定的骨髓保护新药Trilaciclib在海南博鳌乐城医疗先行区开出了首张处方，完成了首次临床给药。
这是先声药业和美国G1Therapeutics公司的合作成果之一。年9月，先声与G1Therapeutics签署独家许可协议，获得了Trilaciclib在包括中国大陆、香港、澳门和台湾在内大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。
Trilaciclib是全球首个在化疗期间预防性给药以保护骨髓和免疫系统功能的药物，也是唯一一款同类药物，年2月在美国获批上市。
先声药医院合作引进这款药物，经海南省药品监督管理局批准，医院首次用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的临床治疗。
对于先声来说，这次临床应用是Trilaciclib在国内患者人群中的一次尝试，为未来用于更多中国患者提供真实世界证据。
01骨髓保护临床需求仍待满足
化疗是大部分肿瘤治疗方案的基础，但化疗的副作用问题十分明显，常见的严重不良反应就是骨髓抑制（CIM）。
骨髓是红细胞、白细胞、血小板等各类血细胞的制造中心，一旦活性被抑制，会造成血细胞不足，进而导致患者贫血、感染或自发性出血等严重后果，甚至死亡。
CIM还会影响抗肿瘤治疗的整体获益，常导致化疗药物减量或延迟给药，降低化疗的抗肿瘤效果。同时，化疗引起的免疫细胞损伤，也导致患者的免疫系统不能有效地对抗肿瘤。
对于广泛期小细胞肺癌患者来说，CIM的问题尤为突出。小细胞肺癌是肺癌中预后最差的一种类型[1]，泛期小细胞肺癌的标准化疗方案具有中度至高度骨髓抑制性，而且大多数患者年龄在65岁以上，更容易受到化疗副作用的影响。
CIM需要及时进行临床干预，主要应对手段是使用造血生长因子，或进行输注红细胞、血小板等输血治疗。这些干预手段一方面具有谱系特异性，只能特定作用于某一类血细胞；另一方面，这些措施本身附带额外的风险。更为关键的是，这些手段都是CIM发生后的“被动应对”，会延长患者住院治疗时间，增加医疗成本。
在化疗同时预防CIM，还能不降低抗肿瘤疗效，这是医学界都在寻找的两全之策。Trilaciclib就是这样一款药物。
02预防性新药开出国内首张处方
Trilaciclib是G1Therapeutics公司开发的“First-in-Class”药物，是细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，通过保护干细胞及祖细胞（HSPC），减少化疗诱导的CIM。
Trilaciclib可短暂维持骨髓中HSPC的G1细胞周期阻滞，从而保护细胞免受细胞*性化疗的损伤，并在与化疗联合时有利地改变肿瘤免疫微环境。在ES-SCLC患者人群中进行的3项随机、双盲、安慰剂对照临床试验中，Trilaciclib显示出强大的预防或降低化疗引起骨髓抑制的能力。
Trilaciclib能够显著改善严重中性粒细胞减少发生率及持续时间，降低3/4级贫血及血小板减少症发生率、化疗减量发生率、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）给药发生率，及第5周起红细胞输注发生率。在骨髓抑制和血细胞减少引起的并发症如严重感染等多项临床及实验室指标上都取得了相当程度的改善。
目前，Trilaciclib已在海外多个瘤种上开展了多项临床试验，包括小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌等。临床研究显示，Trilaciclib与化疗联合使用时，对三阴性乳腺癌患者的生存获益有具备临床意义的改善。
Trilaciclib在国内关于转移性结直肠癌（mCRC）和广泛期小细胞肺癌的两项骨髓保护临床试验也正在进行中。博鳌开展的临床应用，将为Trilaciclib积累更多真实世界数据，有助于该药在国内更广泛的使用。
参考文献
[1]Zhou,S.,Huang,Y.,Zhao,Z.,Wang,L.().Zhongguofeiaizazhi=Chinesejournaloflungcancer,14(10),–.
[2]Weissetal.,AmericanSocietyofClinicalOncology(ASCO),Abstract#.
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